10. August 2016

Das Arzneimittel „Bendamustin Accord“ wird auch zukünftig auf dem deutschen Markt vertrieben. Bereits im Dezember 2015 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angeordnet, dass der Drittwiderspruch des Wettbewerbers Astellas Pharma gegen die Zulassung von Bendamustin Accord keine aufschiebende Wirkung hat. Am 11. März 2016 hat das Verwaltungsgericht Köln in einem Eilverfahren die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung abgelehnt. Die Beschwerde des Wettbewerbers Astellas Pharma gegen diesen Beschluss hat das Oberverwaltungsgericht Münster nun zurückgewiesen. Damit bleibt Accord Healthcare bis zur Entscheidung über den Drittwiderspruch von Astellas Pharma berechtigt, die Arzneimittelzulassung für Bendamustin Accord zu nutzen.

Seit mehreren Jahren versucht Astellas Pharma, die Einführung von Bendamustin Accord auf dem europäischen Markt zu verhindern. Das Generikum, das vergleichsweise moderate Nebenwirkungen aufweist, wird vor allem im Kampf gegen Leukämie eingesetzt.

Taylor Wessing United Kingdom (UK) hat für Accord Healthcare bereits im Dezember 2015 ein wegweisendes Urteil des englischen High Court erwirkt. Danach sind die Unterlagenschutzfristen für das Originalarzneimittel der Astellas Pharma abgelaufen, sodass Generikazulassungen für Bendamustin Accord in UK, Deutschland und anderen europäischen Ländern erteilt werden konnten. Astellas Pharma hat hiergegen Rechtsmittel eingelegt.

Rechtliche Berater Accord Healthcare Ltd.:

Taylor Wessing: Dr. Manja Epping und Diana Heimhalt, LL.M. (beide Life Sciences, München)