Düsseldorf, 3. November 2010

Die internationale Anwaltssozietät Clifford Chance hat ein Grundsatzurteil des Bundesgerichtshofs zum Thema "Abgrenzungsfragen" erwirkt. Für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten kommt es auf die vom Produkt ausgelöste Wirkkaskade sowie die sich daraus ergebenden Folgen und nicht nur auf die unmittelbaren Produktwirkungen an. Ein Mittel für die photodynamische Therapie ist daher ein Arzneimittel.

Nach fast 10-jährigem Rechtsstreit hat der Bundesgerichtshof zu Gunsten der von Clifford Chance vertretenen Kläger entschieden. Bei den Klägern handelt es sich um das kanadische Pharmaunternehmen Axcan sowie die deutsche Vertreiberin Meduna Arzneimittel.

Nach dem jetzt vorliegenden schriftlichen Urteil des Bundesgerichtshofs ist ein Mittel zur Anwendung im Rahmen der photodynamischen Therapie ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel (Az.: I ZR 166/08). Die photodynamische Therapie dient der Bekämpfung bestimmter Krebsarten. Es handelt sich um ein Verfahren zur Behandlung von Tumoren mittels Laserlicht in Kombination mit einer lichtempfindlichen Substanz. Für das von den Klägern hergestellte, bzw. vertriebene Produkt Photofrin wurde eine Arzneimittelzulassung erteilt. Das Konkurrenzprodukt der Beklagten wurde zunächst ohne Arzneimittelzulassung und ohne medizinprodukterechtliche Zertifizierung angeboten. Im Laufe des Prozesses ließen die Beklagten ihr Produkt dann medizinprodukterechtlich zertifizieren. Vor diesem Hintergrund stellte sich die Frage nach der Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Da eine medizinprodukterechtliche Zertifizierung im Vergleich zu einer Arzneimittelzulassung regelmäßig deutlich schneller und preiswerter erlangt werden kann, ist das Urteil insbesondere für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie auch allgemein von großer Bedeutung.

Der Bundesgerichtshof hat in seinem Urteil "Photodynamische Therapie" entschieden, dass die Feststellung, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, nicht nur auf Grundlage der unmittelbaren Wirkungen des Produkts zu treffen ist. Vielmehr sind auch die von dem jeweiligen Produkt ausgehenden Neben- und Folgewirkungen zu berücksichtigen. Im konkreten Fall war das Produkt der Beklagten daher als (Funktions-)Arzneimittel einzuordnen, obwohl es nach dem Urteil des Bundesgerichtshofs jedenfalls eine primäre physikalische Wirkung hat, die als solche zur Einordnung als Medizinprodukt führen kann. Entscheidend für die Einordnung als Arzneimittel war die weitere (pharmakologische) Wirkung des Produkts, die letztlich zum Tod der behandelten und anschließend mit Laserlicht bestrahlten Tumorzellen führt.

Die Kläger wurden in allen Instanzen von Partner Marc L. Holtorf und Associate Dr. Gunnar Sachs (beide Healthcare, Düsseldorf) vertreten.

Die Healthcare-Industriegruppe von Clifford Chance hat – nach dem Gingko-Urteil des Bundesgerichtshofs (Az: I ZR 19/08) – jetzt zum zweiten Mal binnen kürzester Zeit ein wichtiges Grundsatzurteil zur Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten erstritten.

Hinweise an den Herausgeber:

1. Clifford Chance, eine der weltweit führenden Anwaltssozietäten, ist für ihre Mandanten mit 29 Büros in 20 Ländern tätig. Außerdem hat Clifford Chance eine "Best Friends"-Beziehung mit der indischen Anwaltssozietät AZB & ners und Lakatos, Köves & Partners in Ungarn sowie eine Kooperation mit Al-Jadaan & Partners Law Firm, Saudi-Arabien, vereinbart. Rund 3.200 Rechtsberater sind in allen wesentlichen Wirtschaftszentren der Welt präsent.

2. In Deutschland ist Clifford Chance mit rund 350 Rechtsanwälten, Wirtschaftsprüfern, Steuerberatern und Solicitors in Düsseldorf, Frankfurt am Main und München vertreten.