München, 27. Februar 2026: Im Einspruchsbeschwerdeverfahren vor dem Europäischen Patentamt (EPA) betreffend das europäische Patent EP 2 968 172 wurde das Patent am 26. Februar 2026 mit einem noch breiteren Schutzumfang als von der Einspruchsabteilung vorgesehen bestätigt. Das Patent ist von großer Bedeutung, da es Rayaldee® schützt, ein in den USA, Kanada und zehn europäischen Ländern zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus.

Das Verfahren basiert auf einem Einspruch der DSM Nutritional Products AG gegen das EP 2 968 172 der EirGen Pharma Ltd. Das EP 2 968 172 schützt Formulierungen des Wirkstoffs Calcifediol. Dsm-firmenich hat die Zulassung seines Wirkstoffs ampli-D® Calcifediol-Monohydrat als neuartiges Lebensmittel in der EU durch die Europäische Kommission bekannt gegeben.

In der mündlichen Verhandlung vom 26. Februar 2026 hat die Beschwerdekammer für die unabhängigen Ansprüche in der erteilten Fassung Neuheit und erfinderische Tätigkeit anerkannt und die Anträge der DSM Nutritional Products AG größtenteils zurückgewiesen. Damit bleiben alle unabhängigen Ansprüche des Patents in ihrer ursprünglich erteilten Fassung bestehen. Nur wenige abhängige Ansprüche mussten geändert bzw. gestrichen werden.

Das Arzneimittel Rayaldee® ist für erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 oder 4 mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) und niedrigem Vitamin-D-Spiegel zugelassen. Der sekundäre Hyperparathyreoidismus ist eine Erkrankung, die in erster Linie aufgrund eines Vitamin-D-Mangels entsteht. Er ist durch abnorm erhöhte Blutspiegel des Parathormons gekennzeichnet und führt, wenn er nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird, zu einer Hyperplasie der Nebenschilddrüse und einer Reihe von metabolischen Knochenerkrankungen. Er ist eine häufige Komplikation der chronischen Nierenerkrankung (CKD). Sekundärer Hyperparathyreoidismus kann auch bei Personen mit gesunden Nieren auftreten, wenn Umwelt-, Kultur- oder Ernährungsfaktoren eine ausreichende Vitamin-D-Versorgung verhindern.

Rayaldee® ist nützlich für die Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus durch kontrollierte Freisetzung des Wirkstoffs Calcifediol. Der Wirkstoff Calcifediol ist eine Verbindung, die natürlicherweise im menschlichen Körper vorkommt und seit langem bekannt ist. Es ist jedoch die spezielle, durch das Patent geschützte Formulierung, die es ermöglicht, Calcifediol zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus einzusetzen. EP 2 968 172 beschreibt, wie das Freisetzungsprofil des Arzneimittels über längere Lagerungszeiten des Arzneimittels stabilisiert werden kann.

Der Markt für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Vitamin D und seine Derivate und Vorläufer enthalten, ist hart umkämpft.

EirGen Pharma Ltd. wurde 2015 von OPKO Health, Inc. übernommen, einem führenden börsennotierten amerikanischen Pharmaunternehmen mit Sitz in Miami, Florida, USA (Nasdaq: OPK). Die Geschäftsbereiche des Unternehmens umfassen Pharmazeutika und Diagnostika.

EirGen Pharma Ltd. bzw. OPKO Health Inc. wurden von einem Team von Patentanwälten der Kanzlei Meissner Bolte in München unter der Leitung von Patentanwalt Dr. Tobias Alexander Popp beraten und vertreten. Dr. Lukas Bischoff und Dr. Ole Trinks waren ebenfalls an dem Verfahren beteiligt.

Vertreter im Widerspruchsverfahren (Berufungsverfahren)

Vertreter EirGen Pharma Ltd./OPKO Health Inc.

Meissner Bolte Patentanwälte Rechtsanwälte Partnerschaft mbB
Dr. Tobias Alexander Popp, Partner (Patentrecht)
Dr. Ole Trinks, Partner (Patentrecht)
Dr. Lukas Bischoff, Partner (Patentrecht)

Vertreter von DSM Nutritional Products AG

DSM Nutritional Products AG
KRAUS & LEDERER PartGmbB, München
Dr. Jonas Thelemann, Partner (Patentrecht)

Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts

A. Usuelli, Vorsitzender
E. Duval
L. Basterreix