Düsseldorf, 25. September 2020 – Seit Monaten wird die Frage kontrovers diskutiert, ob Probenentnahme-Sets zur Feststellung einer Corona-Infektion oder entsprechender Antikörper an jedermann abgegeben werden dürfen oder nicht. Hintergrund der Diskussion ist, dass die Medizinprodukteabgabe-Verordnung die Abgabe von In-vitro Diagnostika an Personen verbietet, die nicht zu Fachkreisen wie Ärzten und Gesundheitseinrichtungen gehören. Das Bundesministerium für Gesundheit hat nun klargestellt, dass solche Sets nicht dem Abgabeverbot unterliegen und somit auch an Patientinnen und Patienten sowie medizinische Laien weitergegeben werden dürfen.

Viele Patienten wünschen sich schnell und zuverlässig Klarheit über das Vorliegen einer möglichen Corona-Infektion oder entsprechender Antikörper. Probenentnahme-Sets für Patienten bieten einfache Abhilfe: Der Patient erhält in diesem Set die notwendigen Utensilien nach Hause, um selbst einen Rachenabstrich oder Bluttropfen zu entnehmen. Die gewonnene Probe wird dann an ein ärztliches Labor versendet, das mittels eines ärztlichen Labortests den Nachweis über das Vorliegen einer Corona-Infektion oder entsprechender Antikörper führt. Dabei werden oftmals nicht nur die Patienten über das Testergebnis informiert, sondern im Falle eines positiven Testergebnisses auch die Gesundheitsämter entsprechend den Vorgaben des Infektionsschutzgesetzes.

Die Vorgehensweise war strittig, da der Wortlaut des Abgabe-Verbots an medizinische Laien in der Medizinprodukteabgabe-Verordnung nicht eindeutig formuliert ist. Das Bundesministerium für Gesundheit sagt nun, das Probenentnahme-Sets, die an ein ärztliches Labor für die dortige Analyse versendet werden, nicht dem Abgabeverbot unterliegen. Diese Klarstellung hat erhebliche praktische Relevanz für den Vertrieb von Probeentnahme-Sets.

Für weitergehende Fragen stehen Ihnen unser Partner Dr. Jörg Schickert und Senior Associate Dr. Tina Welter-Birk zur Verfügung.