Der Präsident des erstinstanzlichen Europäischen Gerichts (EuG) in Luxemburg hat mit Beschluss vom 1. September 2015 (T-235/15 R) die Veröffentlichung von Dokumenten aus dem europäischen Zulassungsverfahren für das Arzneimittel Vantobra® (Tobramycin) von PARI Pharma bis zur Entscheidung im Hauptsacheverfahren ausgesetzt. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hatte zuvor auf der Grundlage der Verordnung (EG) 1049/2001 und ihrer internen Regularien dem Antrag eines anderen Pharmaunternehmens auf Zugang zu den betreffenden Dokumenten stattgegeben. PARI Pharma hat gegen diese Entscheidung Nichtigkeitsklage erhoben (T-235/15) und zugleich einstweiligen Rechtsschutz beantragt, der nunmehr gewährt wurde.

Der Inhalt der streitgegenständlichen Dokumente war von wesentlicher Bedeutung für die Erteilung der europäischen Zulassung für Vantobra im März 2015. PARI Pharma argumentiert, dass es sich bei den Inhalten der Dokumente um schützenswerte vertrauliche Informationen handelt und ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Veröffentlichung nicht abgeleitet werden kann.

Der Präsident des EuG führt in der Entscheidung vom 1. September 2015 aus, dass nach dem Vorbringen von PARI Pharma nicht ausgeschlossen werden könne, dass der Inhalt der Dokumente vertraulich zu behandeln sei. Auch die Auswertung und Zusammenstellung nicht-vertraulicher Quellen und ihre Verbindung mit vertraulichen Informationen könne schutzwürdig sein. Mit einer Veröffentlichung der Dokumente vor Abschluss des Hauptsacheverfahrens werde dessen Ausgang vorweggenommen. Dies widerspreche dem Sinn und Zweck des beantragten einstweiligen Rechtsschutzes. „Die Entscheidung ist bemerkenswert, da das europäische Prozessrecht hohe Anforderungen an die Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes stellt“, sagte Dr. Manja Epping, Leiterin der Industry Group Life Sciences bei Taylor Wessing.

Die Veröffentlichungspolitik der EMA war bereits Gegenstand der Verfahren AbbVie v EMA (T-44/13) und Intermune v EMA (T-73/13), die jeweils durch Klagerücknahme beendet wurden. „Mit dem vorliegenden Beschluss wird die Chance gewahrt, dass die europäischen Gerichte in dem noch anhängigen Hauptsacheverfahren grundsätzlich zu der notwendigen Balance zwischen dem Interesse der Unternehmen an der Geheimhaltung vertraulicher Zulassungsdokumente und dem öffentlichen Interesse an Transparenz europäischer Behördenentscheidungen Stellung nehmen“, sagte Epping weiter.

Rechtliche Berater PARI Pharma

Taylor Wessing: Dr. Manja Epping (Federführung), Dr. Wolfgang A. Rehmann, beide Partner Pharmarecht, München.